AFE ANVISA: quando é obrigatória, quem precisa e como obter a Autorização de Funcionamento

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um dos principais requisitos regulatórios exigidos pela ANVISA para empresas que atuam em atividades sujeitas à vigilância sanitária federal. Sua ausência pode gerar autuações, multas, interdições e até a paralisação das atividades. 

Neste artigo, explicamos quem precisa de AFE, quais produtos e atividades estão sujeitos, como funciona o processo de obtenção e as atualizações regulatórias mais recentes que impactam diretamente o setor. 

O que é a AFE da ANVISA? 

A AFE é a autorização concedida pela ANVISA para que empresas possam exercer atividades como: 

• Fabricação;

• Fracionamento;

• Embalagem;

• Armazenamento; 

• Distribuição;

• Transporte;

• Importação; 

Desde que essas atividades estejam sob competência da vigilância sanitária federal. 

A ANVISA esclarece que comércios varejistas de produtos de saúde de uso leigo, sem importação direta, podem estar dispensados de AFE, exceto quando realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária federal ou importação. 

Quais categorias de produtos exigem AFE? 

De acordo com o art. 8º, inciso I, da Lei nº 9.782/1999, a AFE é exigida para empresas que atuam com: 

• Medicamentos; 

• Saneantes; 

• Cosméticos; 

• Produtos de higiene pessoal; 

• Perfumes; 

• Reagentes e insumos;

• Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e de diagnóstico; 

• Produtos imunobiológicos e substâncias ativas; 

• Outros produtos considerados de uso em ou para seres humanos.

  
  

Importante: Produtos alimentícios não recebem AFE da ANVISA. O licenciamento de alimentos ocorre por meio da Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual, conforme legislação específica do setor de alimentos. 

O que acontece se a empresa operar sem AFE? 

Empresas que executam atividades enquadradas na RDC nº 16/2014, com alterações promovidas pela RDC nº 860/2024, sem possuir AFE, ficam sujeitas a penalidades sanitárias que podem comprometer seriamente o funcionamento do negócio. 

Como funciona o processo de obtenção da AFE? 

O processo de obtenção da AFE envolve duas etapas principais: 

1.Aprovação prévia sanitária local 

Antes do peticionamento à ANVISA, a empresa deve obter a aprovação das condições sanitárias e dos procedimentos operacionais, por meio de: 

• Inspeção sanitária;

• Licença sanitária emitida pela Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual.

  
  

2.Peticionamento eletrônico junto à ANVISA 

Com a aprovação local, a empresa realiza o peticionamento eletrônico no Sistema SOLICITA, da ANVISA, sediada em Brasília. 

Embora ainda exista a possibilidade de peticionamento manual via correspondência, o Sistema Solicita tem se mostrado mais ágil, eficiente e confiável, especialmente após as melhorias implementadas nos últimos anos. 

AFE vale para filiais? 

Sim...com exceções importantes. A extensão automática para filiais se dá quando a matriz possui AFE para as categorias de: 

• Saneantes;

• Cosméticos;

• Produtos de higiene pessoal; 

• Correlatos.

  
  

As filiais do mesmo grupo de CNPJ podem realizar o licenciamento municipal utilizando a AFE existente da matriz. 

E quanto a Medicamentos e Correlatos?

Para as categorias de Medicamentos e Correlatos, cada CNPJ operante deve possuir sua própria AFE, sem possibilidade de extensão automática. 

Curiosidades importantes sobre a AFE 

✔ Não existe AFE para atividades relacionadas exclusivamente a alimentos;

✔ Manter o licenciamento local vigente é condição essencial para validade da AFE .

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Por Beatriz Calabró - Gerente de Assuntos Regulatórios - Construção de marca e qualidade

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

BRASIL, Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 16/2014 (com alterações pela RDC 860/2024) dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas.

BRASIL, RDC nº 887/2024, sobre AFE de gases medicinais (obrigatoriedade a partir de julho de 2026).

BRASIL, RDC nº 275/2019 – Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para farmácias e drogarias (procedimentos, concessão, alteração e cancelamento).

BRASIL, Lei nº 13.043/2014 de 13 de novembro de 2014 – dispõe sobre normas de funcionamento sanitário e extinção de renovação de AFE.

BRASIL, Lei nº 6.437/1997 (Lei de Infrações Sanitárias).